Производителей медизделий обязали повторно пройти сертификацию
Выдавшие сертификаты международные компании не аккредитованы в казахстанском реестре. Но на получение новых документов осталось слишком мало времени.
Отечественные производители медицинских изделий могут лишиться государственного заказа. Конфликтную ситуацию между производителями и единым дистрибьютором по закупке лекарственных средств и медизделий ТОО «СК-Фармация» разобрали на площадке Национальной палаты предпринимателей РК «Атамекен».
Из-за несогласованных действий госорганов под угрозой срыва оказались долгосрочные договоры отечественных заводов. Подошло время заключения дополнительных соглашений по договорам, так как с 1 по 15 декабря производители должны осуществить поставку медизделий. Но в сентябре правила резко изменились, пояснила заместитель председателя правления НПП «Атамекен» Юлия Якупбаева.
Единый дистрибьютор в начале октября направил производителям письма о том, что имеющиеся у них сертификаты качества не соответствуют действующему законодательству, и нужно получить новые.
Но процедура получения сертификата — не формальность. На действительную оценку качества со стороны сертифицирующей организации уйдёт не менее двух месяцев. По мнению производителей, получить его в такие короткие сроки — невыполнимое условие.
Чтобы не потерять рабочие места, предприниматели готовы пройти сертификацию в Казахстане.
«Дайте нам время пройти сертификацию согласно законодательству РК, мы же не отказываемся. Но восемь заводов не смогут пройти эту процедуру за три недели», — обратился к Минздраву директор ТОО «Super-Pharm» Кайрат Каймолдаев.
Директор ТОО «Juldyz Kenan Co., LTD», Баглан Баккулова рассказала, что её компания одной из первых прошла международную сертификацию и вышла на рынки соседних государств.
«Я серьёзно отношусь к вопросу качества своей продукции. Мой сертификат признали в Европе. А теперь получается, что в нашей стране я с трудом получила долгосрочный договор, доказывая, что моё предприятие сможет справиться с поставкой. Теперь нам предлагают двойную сертификацию, вы понимаете, что мы уже сертифицировали свою продукцию на этапе производства до выхода на рынок и получили сертификат международного образца? Где я сейчас возьму 1,5 млн тенге, чтобы её пройти? За мной стоят 45 сотрудников, а за ними — их семьи», — сказала Баглан Баккулова.
Она отметила, что в таких условиях будет вынуждена закрыть предприятие, и люди останутся без работы.
Председатель ассоциации производителей медизделий Гульмира Мухамеджанова акцентировала внимание участников на том, что весь мировой рынок работает посредством онлайн-базы данных госорганов. В каждой стране есть открытый доступ к этим базам, по номеру сертификата можно получить срок его действия. Все данные можно определить по QR-коду через мобильное приложение.
Госорганы в Казахстане не пришли к консенсусу относительно возможности признания международного сертификата.
По словам и.о. председателя правления ТОО «СК-Фармация» Берика Шарипа, после нескольких проверок контрольный орган выявил, что международные компании, выдавшие сертификаты, не аккредитованы в казахстанском реестре.
Заместитель председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства торговли и интеграции РК Галия-Бану Мейрбаева пояснила, что по закону иностранные организации должны быть аккредитованы в РК, а реестр для организаций, которые открыли деятельность в Казахстане, существует только для учёта.
Замглавы НПП «Атамекен» Юлия Якупбаева спросила, какие сертификаты в таком случае должны предоставлять зарубежные производители медизделий, если они придут на казахстанский рынок.
Генеральный директор Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Арнур Исабаев ответил, что наличие сертификата ISO 13485 необходимо только для заключения долгосрочных договоров. При конкурсе, в котором могут участвовать дистрибьюторы таких требований нет.
Пока госорганы обсуждают условия закупок, заводы рискуют разориться, а медорганизации — не получить вовремя продукцию, необходимую для оказания медицинской помощи: от шприцов и одноразовых перчаток до сердечных имплантов и стентов.
Вице-министр здравоохранения Камалжан Надыров услышал все стороны и выразил готовность активнее участвовать в решении сложившейся проблемы.
Национальная палата предпринимателей и Министерство здравоохранения РК решили в ближайшее время провести встречу с руководством Министерства торговли и интеграции, а также при необходимости подготовить изменения в нормативно-правовые акты.
Сами предприниматели официально направили обращение президенту Казахстана.
