Как проводятся медицинские исследования на беременных и детях в Казахстане
Какие плюсы принесет пациентам возможность принимать участие в клинических исследованиях, рассказывают медики.
В декабре прошлого года в Казахстане был принят закон, который дает возможность уязвимым субъектам принимать участие в медицинских исследованиях. Документ вызвал большой резонанс среди казахстанцев, особенно его формулировка о включении четырех категорий граждан: дети, беременные женщины, военнослужащие и заключенные.
Общество разделилось на тех, кто призывал бойкотировать закон еще на стадии проекта. И тех, кто высказывался в его защиту. В том числе приводя в пример международный портал E-lactancia, основанный педиатром, доктором Хосе Мария Парисио, на котором публикуют свежие данные исследований о совместимости грудного вскармливания с различными препаратами. Среди них были медикаменты, для приема которых женщины в Казахстане заставляют прервать кормление грудью, хотя проведенные в последствии исследования показывают, что компоненты препарата не проникают в молоко и безопасны для ребенка.
Если бы эти поправки были приняты раньше, у казахстанских онкобольных была бы возможность принять участие в исследовании, за которое в этом году дали Нобелевскую премию по медицине — открытие нового метода иммунотерапии рака. Об этом рассказал онколог, заместитель директора по науке НИИ онкологии и радиологии Даурен Адилбай.
«Это лечение стало доступно благодаря клиническим исследованиям, начиная с первой фазы и далее вплоть до четвертой. Участвуя в клиническом исследовании, часто безнадежный пациент получает шанс на выздоровление, помогает миллионам других пациентов получить новый метод лечения уже вне рамок исследований. Часто для пациента это единственный шанс получить инновационное, дорогостоящее лечение бесплатно. Для примера, во всем мире эти препараты иммунотерапии пациенты получали бесплатно в рамках исследований, и только в Казахстане в связи с отсутствием данного приказа пациенты оставались не удел. Я даже пытался нескольких своих пациентов включить в исследования этих препаратов в России, но это целая проблема, так как по требованию, они должны проживать рядом с центром длительное время, так как находятся под постоянным наблюдением врачей-ученых. Для приезжего пациента это не реально», — прокомментировал Адилбай.
Как подчеркивают сами медики, новый закон закрепляет нормы, направленные на гармонизацию казахстанского законодательства с международными стандартами проведения медицинских исследований, в том числе, клинических исследований, и обеспечение развития международного сотрудничества в этой сфере.
На вопросы Sputnik Казахстан о том, как будут проводиться исследования и насколько они безопасны, ответил руководитель центра развития образования и науки Республиканский центр развития здравоохранения (РЦРЗ), доктор медицинских наук Виталий Койков.
Поправки были приняты для того, чтобы усовершенствовать уже имеющегося нормы законодательства. Благодаря им сокращаются административные барьеры при получении разрешений на проведение клинических исследований.
«К примеру, разрешение министерства здравоохранения теперь требуется только для интервенционных клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий», — пояснил Койков.
Вместе с тем, усилен контроль качества за проведением исследований со стороны комиссий по биоэтике.
Также усиливаются требования к медицинским исследованиям, проводимым с участием «уязвимых субъектов исследования», то есть несовершеннолетних, беременных, недееспособных, пенсионеров, нуждающихся в уходе, и иных лиц которые особенно уязвимы и нуждаются в особой защите.
«В частности, вводятся нормы, что медицинские исследования на уязвимых субъектах проводятся только в тех случаях, когда они не могут быть проведены на других людях, и имеются научные основания ожидать, что участие в таких медицинских исследованиях принесет им непосредственную пользу. При этом польза должна перевешивать риски и неудобства, связанные с участием в медицинском исследовании», — указывает доктор медицинских наук.
Могут ли клинические исследования проводиться без согласия пациентов?
«Основными условиями при проведении клинических исследований являются добровольное согласие со стороны пациента или его законного представителя, страхование жизни и здоровья, контроль за проведением исследования со стороны биоэтических комиссий», — прокомментировал Виталий Койков.
Когда начнут проводить клинические исследования в Казахстане?
Клинические исследования проводятся в нашей стране уже последние несколько десятилетий. Только за последние 10 лет в стране было проведено более 130 клинических исследований лекарственных средств и изделий медицинского назначения, медицинской техники и медицинских технологий.
«Соответствующая правовая база по регулированию клинических исследований была принята ещё в 90-е годы прошлого века. В эти же годы для экспертизы лекарственных средств и в том числе материалов клинических исследований был создан Национальный центр экспертизы лекарственных средств, начали формировать комиссии по вопросам этики», — указал представитель РЦРЗ.
Как стать участником клинического исследования?
Участниками клинических исследований могут стать добровольцы из числа здоровых людей и пациенты.
«При этом важно отметить, что сначала лекарственные средства, уровень токсичности и эффективности которых был изучен на животных, испытываются на небольшой группе добровольцев. Цель этого этапа — убедиться, что новый лекарственный препарат относительно или полностью безопасен, получить предварительные данные о том, что препарат может иметь терапевтическое значение или предотвращать развитие заболевания», — пояснил Койков.
Только после этого исследования проводятся на пациентах с соответствующим заболеванием, чтобы установить эффективность препарата непосредственно для лечения болезни, а также оценить его безопасность. Исследования проводятся в несколько фаз — сначала на небольшой группе, а затем с привлечением большой группы пациентов.
При прохождении всех этих этапов препарат регистрируется и выпускается на рынок.
Могут ли казахстанцы заработать, участвуя в клинических исследованиях?
Наличие или отсутствие компенсации для участников зависит от спонсора и конкретного исследования. Многие организации по клиническим исследованиям даже рекламируют участие в клинических исследованиях как (ограниченную) возможность заработать деньги. Эта практика особенно распространена в США, где в Национальных институтах здравоохранения даже существует стандартная ставка за участие. Возможность получения компенсации за участие в клинически исследованиях предусмотрена и в казахстанском законодательстве.
Насколько безопасно участие в таких исследованиях?
У большинства лекарственных препаратов есть определенный уровень токсичности, поскольку все они направлены на борьбу с возбудителями заболеваний — вирусами, бактериями, паразитами, а или уничтожение поврежденных или измененных клеток, например, при онкологических заболеваниях, их передозировка опасна для организма. Поэтому уровень токсичности для организма препаратов сначала оценивается на животных, и если он не превышает допустимый уровень, тогда исследования проводятся на человеке.
«Такие исследования находятся под особым контролем, и обо всех побочных или нежелательных последствиях исследователи должны сообщать организатору исследования, в экспертную организацию и комиссию по биоэтике», — заявил доктор Койков.
Кроме того, контроль за проведением клинических исследований обеспечивается через процедуры мониторинга — со стороны спонсора исследования, инспекции — со стороны государственных надзорных органов и аудита — с привлечением независимых экспертов.
«Интересы пациента находятся в клиническом исследовании на первом месте и поэтому исследования прекращаются при возникновении угрозы жизни и здоровью пациента», — подчеркнул спикер.
